該SOP應適用于與產品直接接觸的所有操作區(qū)域。

3.0責任

微生物學家

4.0問責制

**經理質量保證

5.0程序

5.1收集拭子樣本進行微生物分析

5.1.1取約2克吸收棉，將其包裹在玻璃棒的一個邊緣上。
5.1.2將該拭子轉移到裝有5毫升蒸餾水的帶刻度的帶塞試管中。
5.1.3 通過在15磅壓力（121°C）下高壓滅菌 15分鐘進行滅菌。
5.1.4將消毒的棉簽帶到采樣區(qū)域。
5.1.5從試管中取出拭子，以單向運動而不是來回運動的方式擦拭設備/地板的表面，覆蓋面積為10 x 10 sq。cms。
5.1.6 擦拭后，將拭子放入另一個裝有10 ml無菌緩沖蛋白p水的無菌試管中。
5.1.7輕輕搖動試管，使其靜置15分鐘。
5.1.8從試管中取出棉簽，并按規(guī)格分析蛋白ept水。

5.2收集拭子樣品進行化學分析

5.2.1取約2克吸收棉，將其包裹在玻璃棒的一個邊緣上。
5.2.2將該拭子轉移到裝有5毫升蒸餾水的干凈的帶刻度的塞子試管中。
5.2.3將棉簽帶到采樣區(qū)域。
5.2.4從試管中取出拭子，以單向運動而不是來回運動的方式擦拭設備表面，覆蓋面積為10 x 10 sq。cms。
5.2.5擦拭后，將拭子放在另一個裝有10 ml pH 4.0醋酸鹽緩沖液的試管中。
5.2.6將試管中的內容物超聲處理15分鐘
。5.2.7將內容物轉移至100 ml容量瓶中，并用pH 4.0的乙酸緩沖液補足至100 ml。
5.2.8根據規(guī)格分析該解決方案。

6.0縮寫

6.1 SOP：標準操作程序
6.2 QA：質量保證
6.3 QC：質量控制